В фармацевтической и нутрицевтической промышленности пустые капсулы служат носителями лекарств. Их основная функция — не только инкапсулировать содержимое, но, что более важно, быстро разрываться в определенных участках тела и высвобождать лекарство. Предел времени распада относится к времени, необходимому для перехода капсулы из твердого состояния в свободное состояние в определенной среде; это ключевой показатель для измерения качества капсул. Из-за различий в химической структуре и физических свойствах разные типы пустых капсул существенно различаются по срокам распада.
В настоящее время основные пустые капсулы на рынке в основном делятся на желатиновые капсулы (-животного происхождения) и растительные капсулы (в основном капсулы HPMC и капсулы Пуллулан).
Во-первых,желатиновые капсулыявляются классической лекарственной формой с самой длительной историей. Их основной компонент получен из коллагена кожи и костей животных, обладающего превосходной гидрофильностью. В нормальной среде желудочной жидкости (37 градусов, водная среда) желатиновые капсулы впитывают воду и быстро расширяются, при этом оболочка быстро размягчается и растворяется. Согласно Китайской фармакопее и соответствующим стандартам, срок распада желатиновых капсул обычно должен составлять не более 30 минут. Благодаря своей водо-растворимой природе желатиновые капсулы обеспечивают быстрое начало действия и являются предпочтительным выбором для большинства традиционных лекарств.
Во-вторых,ГПМЦ капсулыявляются наиболее широко используемыми растительными капсулами. В отличие от желатина, ГПМЦ представляет собой производное целлюлозы со стабильной химической структурой. Механизм растворения капсул ГПМЦ в воде слабо коррелирует с температурой и существенно не зависит от значения pH. Хотя ограничение времени распада также соответствует требованиям фармакопеи и составляет не более 30 минут, капсулы ГПМЦ часто демонстрируют более стабильное поведение при распаде во время фактического процесса растворения. Капсулы HPMC сохраняют хорошую хрупкость и растворимость, особенно в условиях низкой-температуры или высокой-влажности; они не страдают от длительного распада из-за реакций поперечной-сшивки (старения), как это иногда случается с желатиновыми капсулами.
Кроме того, для особых нужд существуют капсулы с энтеросолюбильной-оболочкой и капсулы с пролонгированным-высвобождением. Независимо от того, является ли матрица желатиновой или растительной клетчаткой, капсулы с энтеросолюбильным-покрытием подвергаются специальной обработке или химической модификации. Они не распадаются в кислой среде желудка и растворяются только после попадания в среду кишечника с определенным pH. Срок их распада обычно должен составлять не более 1 часа в искусственной кишечной жидкости, которая подпадает под категорию контролируемого высвобождения.
Таким образом, стандартные желатиновые капсулы и растительные капсулы имеют одинаковые стандартные пределы времени распада (обе в течение 30 минут), но растительные капсулы работают лучше с точки зрения стабильности в экстремальных условиях окружающей среды и устойчивости к старению. При выборе типа капсул фармацевтические компании должны всесторонне учитывать свойства препарата, условия хранения и точные требования к скорости распада, чтобы обеспечить оптимальную биодоступность препарата.
