As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2ppm).
Во-первых, отсутствие проверок поставщиков открывает двери для притока некачественного сырья. В промышленности по производству желатина, движимые погоней за огромной прибылью, некоторые недобросовестные производители могут использовать отходы кожи, широко известные как «кожа синих квасцов», для вываривания промышленного желатина. Цена этого промышленного желатина намного ниже, чем у фармацевтического желатина, но он происходит из кожевенной промышленности. Поскольку при дублении широко используются хром-содержащие средства, содержание хрома в промышленном желатине чрезвычайно велико. Без строгого аудита источников и-проверки поставщиков на месте фармацевтическим производителям трудно выявить незаконность источника сырья, тем самым непреднамеренно используя эти некачественные материалы.
Во-вторых, отказ от тестирования сырья позволяет продуктам, которые превышают стандарты, напрямую поступать к пациентам. Согласно нормам Китайской Фармакопеи содержание хрома в пустых капсулах не должно превышать 2 ppm. Это строгая красная линия безопасности. Однако если компания пропускает этап проверки качества после покупки сырья, невозможно выявить загрязнения тяжелыми металлами, невидимые невооруженным глазом. Когда этот желатин с высоким-хромом превращают в оболочки капсул и наполняют лекарством, он становится «сахаром», покрытым ядом.
Вред чрезмерного содержания хрома для здоровья человека нельзя недооценивать. Хром накапливается в организме, причем шестивалентный хром, в частности, высокотоксичен. Длительное-проглатывание может привести к повреждению таких органов, как печень и почки, и даже может представлять канцерогенный риск. Хотя однократный прием не обязательно может вызвать острое отравление, длительное-употребление таких капсульных препаратов, несомненно, закладывает бомбу замедленного действия внутри организма.
Таким образом, непроверенные поставщики или непроверенныесырьеявляются основными причинами чрезмерного содержания хрома в капсулах. Это не только провал контроля качества, но и пренебрежение здоровьем потребителей. Фармацевтические производственные предприятия должны соблюдать базовые стандарты качества, строго охранять ворота аудита и тестирования и гарантировать, что каждая капсула безопасна и чиста. Если есть какие-либо вопросы по поводу пустых капсул, обращайтесь в KornnacCaps.
